Το παλμικό οξύμετρο Masimo είναι ακριβές και για ασπρόμαυρους ασθενείς, ευρήματα μελέτης

Η Masimo, από την πλευρά της, έχει δηλώσει ότι η φυλετική προκατάληψη δεν είναι θέμα στο δικό της κορυφαίο παλμικό οξύμετρο SET: Τα αποτελέσματα της μελέτης (PDF) που δημοσιεύθηκαν αυτόν τον μήνα δεν βρήκαν κλινικά σημαντική διαφορά στην ακρίβεια της συσκευής όταν χρησιμοποιείται τόσο σε μαύρους όσο και σε λευκούς ασθενείς, η εταιρεία ανακοινώθηκε τη Δευτέρα.

Παλμικό οξύμετρα όπως αυτό του Masimo συνδέονται συνήθως σε ένα δάχτυλο για να μετρήσουν τα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα. Εάν ο κορεσμός του οξυγόνου πέσει πολύ χαμηλά, σε μια κατάσταση που ονομάζεται υποξαιμία, μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή και γρήγορο καρδιακό ρυθμό, μεταξύ άλλων συμπτωμάτων, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Αυτά τα αποτελέσματα έρχονται αφού μια ανάλυση που δημοσιεύτηκε αυτό το καλοκαίρι διαπίστωσε ότι οι Ασιάτες, οι μαύροι και οι ισπανόφωνοι ασθενείς που νοσηλεύτηκαν για COVID-19 είχαν περισσότερες πιθανότητες από τους λευκούς ομολόγους τους να έχουν χαμηλά επίπεδα κορεσμού οξυγόνου παραβλέπονται - δυνητικά καθυστερώντας την παράδοση των απαραίτητων θεραπειών, π.χ. ως συμπληρωματικό οξυγόνο.

Η μελέτη του Masimo εξέτασε τις μετρήσεις του παλμικού οξύμετρου που συγκεντρώθηκαν από 39 μαύρους και 36 λευκούς ασθενείς από τον Οκτώβριο του 2015 έως τον Ιούλιο του 2021, συνολικά περισσότερες από 7,000 μετρήσεις. Επικεφαλής του ήταν ο επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της εταιρείας, Steven Barker, MD, Ph.D., και ο επικεφαλής ιατρικός διευθυντής, William Wilson, MD

Όταν αυτές οι μετρήσεις συγκρίθηκαν με μετρήσεις αερίων αρτηριακού αίματος που ελήφθησαν ταυτόχρονα, τα αποτελέσματα της συσκευής SET διέφεραν από το σημείο αναφοράς κατά μέσο όρο μόλις 1,42 τοις εκατό για τους μαύρους ασθενείς και 1,35 τοις εκατό για τους λευκούς ασθενείς. Για σύγκριση, το όριο του FDA για το διάκενο της συσκευής παλμικού οξύμετρου επιτρέπει ένα κενό έως και 3 τοις εκατό μεταξύ των αριθμών μιας συσκευής και των αντίστοιχων μετρήσεων των αερίων του αρτηριακού αίματος.

Η αρνητική προκατάληψη —που υποδηλώνει μια τάση υποτίμησης της πραγματικής μέτρησης— διαμορφώθηκε σε {{0}},2 τοις εκατό για τους μαύρους ασθενείς και 0,05 τοις εκατό για τους λευκούς ασθενείς. Σύμφωνα με τον Masimo, αυτή η διαφορά 0,15 τοις εκατό δεν είναι κλινικά σημαντική, ούτε οι προκαταλήψεις θα ήταν ορατές στους χρήστες συσκευών, καθώς τα παλμικά οξύμετρα SET, όπως και άλλες παρόμοιες συσκευές, παράγουν μετρήσεις μόνο στο πλησιέστερο 1 τοις εκατό .

Τα ακουστικά παρακολούθησης εγκεφάλου της Masimo προσελκύουν το νεύμα του FDA για χρήση σε παιδιά

Ο Barker και ο Wilson απέδωσαν την εικονική έλλειψη φυλετικής προκατάληψης της συσκευής Masimo στο «μηχανικό σχεδιασμό και το πρότυπο δοκιμών της», ανέφεραν στην ανακοίνωση της Δευτέρας.

Ενώ άλλα παλμικά οξύμετρα λειτουργούν εκπέμποντας κόκκινο και υπέρυθρο φως και στη συνέχεια μετρώντας πόσο από αυτό το φως απορροφάται από το αίμα, η έκδοση του Masimo "χρησιμοποιεί αυτόν τον συμβατικό αλγόριθμο μαζί με τέσσερις επιπλέον μηχανές επεξεργασίας σήματος που λειτουργούν όλες παράλληλα", σύμφωνα με τον Barker και Wilson. Αυτές οι μηχανές επεξεργασίας σήματος έχουν σχεδιαστεί για να λαμβάνουν υπόψη τα πραγματικά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, ανεξάρτητα από την κίνηση του ασθενούς, τη ροή του αίματος, το πάχος του ιστού, την οστική πυκνότητα και τη χρωστική του δέρματος.

Επιπλέον, πρόσθεσαν, ότι η συσκευή αναπτύχθηκε και επικυρώθηκε χρησιμοποιώντας "σχεδόν ίσο αριθμό" θεμάτων με σκούρο και ανοιχτόχρωμο τόνο δέρματος.